Na rynku jest mnóstwo produktów, które niejednokrotnie mają taki sam skład i ,,na oko” podobne działanie. Odnosimy wrażenie, że te wszystkie produkty są identyczne, a różni ich tylko nazwa handlowa, producent i cena.

Nic bardziej mylnego, ponieważ może się okazać, że jeden produkt to lek, drugi to kosmetyk, kolejny to wyrób medyczny lub suplement diety.

Cechą, która służy rozgraniczeniu tych towarów od siebie jest cel ich przeznaczenia, skutek jaki mają osiągnąć. Najprościej można powiedzieć, że lek służy do zapobiegania chorobom lub leczenia (użycie zewnętrzne i wewnętrzne). Wyrób medyczny, poza różnymi urządzeniami, może być również  produktem do stosowania wewnętrznego lub zewnętrznego, ale który używa się w terapii leczniczej uzupełniająco i nigdy nie zastępuje produktu farmaceutycznego. Kosmetyk przeznaczony jest do pielęgnacji i upiększania ciała, natomiast suplement diety to żywność, która będąc skoncentrowanym źródłem składników odżywczych lub innych wykazujących efekt fizjologiczny na organizm ma uzupełnić o nie naszą codzienną dietę. Produkty te różnią się nie tylko celem jaki ma być uzyskany poprzez ich zastosowanie, ale także procedurami ich produkcji, kanałami dystrybucji, nadzorem i kontrolą urzędową oraz kręgiem osób, które mogą mieć do nich dostęp i którym są przeznaczone.

Na co zwrócić uwagę?

Przede wszystkim nie kierować się tylko i wyłącznie hasłami reklamowymi, uwypuklającymi właściwości produktu, a odszukać kategorię produktu, która powinna być umieszczona przez producenta na etykiecie (opakowaniu), sprawdzić skład i sposób użycia. Dla przykładu kosmetyku nie wolno spożywać, pić ani jeść, a niejednokrotnie na stronach internetowych można spotkać sugestie ich wewnętrznego zastosowania.

Przy znakowaniu suplementu diety obowiązkowe jest umieszczenie bezpośredniego wskazania, że konkretny produkt to ,,suplement diety”. Na opakowaniu produktu leczniczego powinniśmy znaleźć stwierdzenie ,,lek” lub ,,produkt leczniczy”. W przypadku wyrobu medycznego sytuacja wygląda podobnie. Z treści etykiety kosmetyku powinno jasno wynikać, ze służy do pielęgnacji, utrzymania w czystości lub w dobrej kondycji, poprawy wyglądu lub perfumowania.

A czym różnią się od siebie te produktu pomimo tego, że sprzedawane są w aptece, zawierają takie same składniki, a producenci reklamują je w odniesieniu do korzyści, jakie ich użycie ma na zdrowie człowieka?

LEK (PRODUKT LECZNICZY).

Produkt leczniczy (farmaceutyczny), zwany też lekiem, to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W odróżnieniu od suplementu diety czy kosmetyku lek ma leczyć lub zapobiegać chorobiea nie uzupełniać dietę i dostarczać składników odżywczych organizmowi. Jego celem też nie jest utrzymywanie ciała, zębów, błon śluzowych jamy ustnej w czystości, perfumowanie, zmienianie ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Z uwagi na ogromny wpływ leku na ludzki organizm, w szczególności ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, jego wprowadzenie na rynek wymaga przeprowadzenia skomplikowanej i długoletniej procedury rejestracyjnej, obejmującej przeprowadzenie badań klinicznych oraz sporządzenie właściwej dokumentacji. W odróżnieniu od produkcji i wprowadzania do obrotu suplementów diety, kosmetyków – bardzo sformalizowane są zasady i warunki produkcji leków i ich sprzedaży, jak i reklamy. Do sprzedaży dopuszczone są produkty lecznicze, które po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Produkt dopuszczony do obrotu wpisywany jest do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nadzór nad lekami sprawuje inspekcja farmaceutyczna.

SUPLEMENT DIETY.

Suplement diety przeznaczony jest do spożycia. Suplement diety to żywność. Produkt taki nie jest ani produktem leczniczym, który ma leczyć, ani wyrobem medycznym, który może wspomóc proces leczenia, a tym bardziej nie jest kosmetykiem. Wprowadzenie suplementu diety do obrotu wymaga powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu produktu na rynek. Jeżeli Główny Inspektor Sanitarny poweźmie wątpliwości co do składu, treści etykiety, przeznaczenia to wówczas przeprowadza stosowne postępowanie wyjaśniające, które może zakończyć się nie przyjęciem powiadomienia do wiadomości. Taka sytuacja skutkuje wycofaniem suplementy diety ze sprzedaży.

Podstawowym zadaniem suplementu diety jest uzupełnienie codziennej diety w różnorodne składniki, których z różnych powodów nie spożywamy bezpośrednio z pożywieniem. Mogą za tym stać nasze preferencje kulinarne lub zasoby naszego portfela. Warto wówczas od czasu do czasu uzupełnić dietę właściwym dla naszego zdrowia suplementem diety. Za pomocą suplementu diety można dietę wzbogacić w witaminy (jak witamina C lub D), składniki mineralne (wapń, cynk) oraz inne substancje mające odżywczy lub fizjologiczny wpływ na nasz organizm (izoflawony, antyoksydanty). Nie należy jednak spodziewać się, że suplement diety wyleczy nas z choroby. Suplement diety nie leczy. Poprzez dostarczanie ważnych dla prawidłowego funkcjonowania organizmu składników, suplement diety przyczynia się do utrzymania go w zdrowiu, tak samo jak spożywana zwykła żywność. Z tą jednak różnicą, że suplement diety jest skoncentrowanym źródłem dobroczynnych składników a przez to można spodziewać się, że zdrowotny skutek nastąpi szybciej niż w przypadku spożywania zwykłej żywności. Cechą charakterystyczną suplementów jest to, że posiadają formę typową dla leków, a więc podawane są w postaci umożliwiającej ich dawkowanie: kapsułki, tabletki, drażetki, saszetki z proszkiem, ampułki z płynem, butelki z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych. Ponadto najczęściej sprzedawane są w aptekach. Nadzór i kontrola powierzona została inspekcji sanitarnej.

WYRÓB MEDYCZNY.

Wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał, inny artykuł, stosowany samodzielnie albo w połączeniu, w tym z oprogramowaniem, przeznaczony do stosowania u ludzimiędzy innymi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego

– którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Takimi wyrobami mogą więc być zarówno różne urządzenia i narzędzia, ale i substancje oferowane w formie pastylki do ssania, czopka, maści, tabletki, kapsułki, kropli. Wyroby medyczne mają ograniczone spektrum działania wobec leku, a przede wszystkim nie mogą działać na organizm farmakologicznie, metabolicznie a jedynie fizycznie. Oznacza to, że będziemy mieli do czynienia z produktami, które będą podobne w swej formie do produktów leczniczych, suplementów diety a czasami do kosmetyków, które będą jednak wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne dzieli się na klasy, co rzutuje na zakres dokumentacji towarzyszącej powstaniu produktu. Wprowadzenie wyrobu do sprzedaży wymaga miedzy innymi zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), przeprowadzenia oceny klinicznej oraz uruchomienia specjalnego systemu dotyczącego postępowania w przypadkach incydentów medycznych i dotyczących bezpieczeństwa wyrobu medycznego w sprawach incydentów. Kontrolę i nadzór sprawuje inspekcja farmaceutyczna oraz  URPLWMiPB.

KOSMETYK.

Zgodnie z obowiązującą definicją legalną kosmetykiem, jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Kosmetyki nie mogą posiadać właściwości leczniczych lub zapobiegających chorobom. Wprowadzenie do obrotu wymaga zgłoszenia do unijnego, internetowego Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP), przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa kosmetyku i sporządzenia raportu bezpieczeństwa.  Nadzorem i kontrolą zajmuje się inspekcja handlowa oraz sanitarna.

Kosmetykami są wiec rożnego rodzaju kremy, toniki, lakiery do paznokci, ale również pasta do zębów czy płyny do płukania ust. Kosmetyków nie wolno spożywać, bo jak z samej definicji wynika, przeznaczone są do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej. Należy pamiętać, że określenia kosmeceutyk, dermokosmetyk, biokosmetyk to określenia reklamowe a nie prawne, a produkty które definiuje się tymi pojęciami to kosmetyki, bez względu na to, że są najczęściej sprzedawane w aptekach.

WNIOSKI.

Z uwagi na powyższe, zawsze warto pamiętać, że lek ma leczyć i zapobiegać chorobom. Suplement diety służy do uzupełnienia normalnej diety w witaminy, składniki mineralne, lub inne składniki odżywcze lub wykazujące efekt fizjologiczny, które mają w zdrowiu utrzymać organizm człowieka jak najdłużej. Wyrób medyczny powinien wspomagać leczenie a kosmetyk służyć do utrzymania ciała w czystości, perfumowania, zmiany jego wyglądu, ochrony, utrzymywania w dobrej kondycji lub korygowania zapachu.

Uwaga! Trzeba informować lekarza o przyjmowanych samodzielnie suplementach diety, wyrobach medycznych i stosowanych kosmetykach, aby zapobiec wystąpieniu ewentualnych niekorzystnych skutków działania tych produktów w połączeniu z lekami a nawet inną spożywaną żywnością.


Podstawa prawna:

  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne.
  2. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych.
  3. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
  4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (we) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.